Беручи до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять сиролімус (sirolimus) Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про взаємодію між лікарськими засобами, включаючи два випадки, що зареєстровані у глобальній базі даних з безпеки власника реєстраційного посвідчення та з огляду на результати досліджень фармакокінетики, PRAC дійшов висновку, що до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування слід додати взаємодію між сиролімусом (sirolimus) та летермовіром (letermovir).
CHMP погоджується з науковими висновками, що зроблені PRAC.
На підставі наукових висновків CHMP вважає, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що містять сиролімус (sirolimus), не змінюється за умови внесення відповідних змін до інструкції для медичного застосування.
CHMP рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять сиролімус (sirolimus) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.09.2021). (10 Кб) (Завантажено: 05.10.2021 06:00:03)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/rapamune-h-c-psusa-00002710-202009-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf
