Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять sumatriptan

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять sumatriptan

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять суматриптан зробив наступні висновки:

З огляду на наявні дані з літературних джерел та спонтанних повідомлень про ризики «посилення болю після травми» та «посилення болю при запаленні», включаючи випадки загострення болю після травми та випадки реактивації болю при запальних захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит та коліт при застосуванні лікарських засобів, що містять суматриптан та мали часовий зв’язок і позитивну динаміку після відміни препарату та виникнення проявів при повторному застосуванні лікарських засобів, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням суматриптану та ««посиленням болю після травми» та «посиленням болю при запаленні» як можливий та рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять суматриптан, внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» щодо:

– «посилення болю після травми»  та

– «посилення болю при запаленні» з частотою «невідомо».

Враховуючи дані з літературних джерел та спонтанних повідомлень про ризик виникнення “дисфагії”, що включали дані про виникнення проявів дисфагії при повторному застосуванні лікарських засобів що містять суматриптан та мали часовий зв’язок, PRAC зробив висновок, що існує достатня кількість доказів наявності причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням суматриптану та дисфагією. Тому рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять суматриптан, внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» щодо:

– «дисфагія» з частотою «невідомо».

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/sumatriptan-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002832/201909_en.pdf