Розглянувши наявні докази, включаючи дані, подані власниками реєстраційних посвідчень. PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять сульфаметоксазол/триметоприм (sulfamethoxazole/trimethoprim), повинні внести зміни протягом 2 місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC, щодо внести зміни до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Респіраторна токсичність
Під час лікування сульфаметоксазол/триметоприм (sulfamethoxazole/trimethoprim) повідомлялося про дуже рідкісні, важкі випадки респіраторної токсичності, що іноді переростають у гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС). Виникнення легеневих проявів, таких як кашель, лихоманка та задишка в поєднанні з рентгенологічними ознаками легеневих інфільтратів, та погіршення легеневої функції можуть бути попередніми ознаками ГРДС. За таких обставин застосування сульфаметоксазол/триметоприм (sulfamethoxazole/trimethoprim) слід припинити та призначити відповідне лікування.
Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (ГЛГ)
Розділ «Особливості застосування»
Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (ГЛГ)
Дуже рідко повідомлялося про випадки виникнення гемофагоцитарного лімфогістіоцитозу у пацієнтів, які отримували сульфаметоксазол/триметоприм (sulfamethoxazole/trimethoprim). Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (ГЛГ)– це синдром, що загрожує життю патологічної імунної активації, що характеризується клінічними ознаками та симптомами надмірного системного запалення (наприклад, лихоманка, гепатоспленомегалія, гіпертригліцеридемія, гіпофібриногенемія, високий рівень ферритину в сироватці крові, цитопенія та гемофагоцитоз). Пацієнтів, у яких розвиваються ранні прояви патологічної імунної активації, слід негайно обстежити. Якщо діагноз гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз встановлений, лікування сульфаметоксазол/триметоприм (sulfamethoxazole/trimethoprim) слід припинити.
Перелік лікарських засобів, що містять sulfamethoxazole/trimethoprim і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2021) (13.4 Кб) (Завантажено: 07.06.2021 12:36:00)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac-meeting_en.pdf
