Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять секукінумаб (secukinumab)

PRAC розглянув наявні докази EudraVigilance, літературу та дані, представлені Novartis щодо ризику виникнення васкуліту, асоційованого з секукінумабом (secukinumab). PRAC погоджується, що наявна інформація вважається достатньою для підтримки причинно-наслідкової зв’язку. Тому PRAC рекомендує власникам реєстраціних лікарських засобів, що містять секукінумаб (secukinumab) (Novartis) внести зміни протягом 2 місяців з моменту опублікування прийнятої рекомендації щодо внесення змін до інструкцій лікарських засобів, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом).

Розділ «Побічні реакції»

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Алергічний васкуліт з  частотою «Рідко».

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac-meeting_en.pdf