Беручи до уваги звіт Комітету оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab) Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень про ризик розвитку злоякісних пухлин та обсерваційних постреєстраційних досліджень, які вказують на відсутність підвищеного ризику розвитку злоякісних новоутворень при лікуванні аутоімунних захворювань, PRAC вважає, що зміни до інструкції для медичного застосування є виправданими.
Окрім того, на основі літературних доказів, що свідчать про потрапляння ритуксимабу (rituximab) у грудне молоко людини, PRAC вважає, що зміни до інструкції для медичного застосування є виправданими.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо ритуксимабу (rituximab) CHMP вважає, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab), не змінюється за умови пропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
CHMP рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.09.2021). (13.9 Кб) (Завантажено: 05.10.2021 05:58:48)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/riximyo-epar-product-information_en.pdf
