Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять розувастатин/езетиміб (rosuvastatin/ezetimibe), зробив наступні висновки:
- З огляду на наявні літературні дані щодо виникнення індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS-синдром), включаючи п’ять випадків з тісним часовим зв’язком, по одному випадку позитивних тестів на повторне застосування після відміни (de-challenge) та на повторне призначення (re-challenge), та у двох випадках констатований DRESS-синдром, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням розувастатину та виникненням DRESS-синдрому є встановлений. PRAC дійшов висновку, що в інструкції до медичного застосування лікарських засобів, що містять розувастатин, слід відповідним чином змінити.
- Взаємодія між тикагрелором (ticagrelor) та розувастатином
З огляду на наявні дані про виникнення рабдоміолізу в результаті взаємодії між тикагрелором та розувастатином на підставі літературних даних, включаючи у всіх випадках позитивний тест на повторне застосування після відміни (de-challenge) та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що взаємодія між розувастатином та тикагрелором може призводити до рабдоміолізу. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій до медичного застосування лікарських засобів, що містять розувастатин, слід внести відповідні зміни.
CMDh погоджується з науковими висновками PRAC та дотримується думки, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить езетиміб/розувастатин залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування та рекомендує зацікавленим державам-членам та власникам реєстраційних посвідчень належним чином врахувати цю позицію.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом).
- Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром)
До попереджень слід внести такі зміни:
Розділ «Особливості застосування»
Важкі шкірні побічні реакції
Важкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть загрожувати життю або призвести до летального результату при застосуванні розувастатину. Під час призначення лікарського засобу пацієнтам слід повідомляти про ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій та ретельно спостерігати за ними. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на цю реакцію, слід негайно припинити прийом препарату та розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта розвинулась така серйозна реакція, як синдром Стівенса-Джонсона та індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром) лікування препаратом необхідно негайно припинити і ніколи не застосовувати його в подальшому.
Розділ «Побічні реакції»
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини з частотою невідомо:
Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром)
- Взаємодія між тикагрелором та розувастатином
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
До розділу слід внести такі зміни:
Тикагрелор: Тикагрелор може спричиняти ниркову недостатність і може впливати на ниркову екскрецію розувастатину, збільшуючи ризик його накопичення. У деяких випадках спільний прийом тикагрелору та розувастатину призводив до зниження функції нирок, підвищення рівня креатинфосфокинази (КФК) та рабдоміолізу. Рекомендується проводити контроль функції нирок та рівня КФК при одночасному застосуванні тикагрелору та розувастатину.
Перелік лікарських засобів, що містять rosuvastatin/ezetimibe і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2021)
Посилення:
https://www.ema.europa.eu/documents/psusa/ezetimibe/rosuvastatin-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00010271/202007_en.pdf
