Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ropinirole

18.05.2020 / Оновлено: 26.11.2020 1210

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) провів аналіз Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ropinirole зробив наступні висновки:

На підставі доказів з наукової літератури PRAC вважає необхіднім включення нової інформацію щодо фактору ризику синдрому відміни агоніста допаміну (DAWS) для лікарських засобів, що містять ropinirole, та рекомендує власникам реєстраційних посвідчень цих лікарських засобів внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» з відповідною інформацією з безпеки.

Перелік лікарських засобів, що містять ropinirole, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 08.05.2020). (34.5 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:43:49)

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/ropinirole-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002661201907_en.pdf

Отримуйте оновлення в телеграмі

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ropinirole

УВАГА! ПЕРЕНЕСЕНО! Фармацевтичний форум «eCTD в Україні – стратегічний шлях до інтеграції у міжнародний регуляторний простір»