Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять rocuronium

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять rocuronium зробив наступні висновки:

Базуючись на аналізі випадків з EudraVigilanc та даних літератури, незважаючи на фактори втручання, які викривляють результати, такі як багаторазове введення препарату або дані основного захворювання, були визначені 16 випадків, що звертають на себе увагу. Крім того, стали відомі щонайменше 4 випадки синдрому Коуніса з підтвердженою гіперчутливістю до rocuronium, тобто позитивним прик-тестом на переносимість ЛЗ. Більше того, в літературі описані два випадки, які також свідчать про позитивний результат з повторним призначенням препарату, а в одному з них – при проведені прик-тесту отримали позитивний результат щодо рокуронію броміду та негативний щодо інших препаратів.

Враховуючи наведені вище дані, часовий зв’язок між введенням лікарських засобів, що містять rocuronium та синдром Коуніса не може бути виключений, тому PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять rocuronium внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію  щодо синдрому Коуніса з частотою “невідомо”.

 

 

Перелік лікарських засобів, що містять rocuronium, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.08.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/rocuronium-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002656/201902_en.pdf