Беручи до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ремдесивір (remdesivir) Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані зі спонтанних повідомлень, включаючи деякі випадки з тісним часовим зв’язком та позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між ремдесивіром (remdesivir) та розвитком синусової брадикардії принаймні можливим.
Оскільки середній вік пацієнтів, госпіталізованих з COVID-19, становить близько 70 років, і багато з них мають серцево-судинні захворювання або гіпертонічну хворобу і часто приймають β-адреноблокатори, які також можуть викликати брадикардію, важливо, щоб лікарі були поінформовані про всі нові ризики. Виходячи з цього, інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять ремдесивір (remdesivir) має бути оновлена, а саме: внести в розділ «Побічні реакції» синусову брадикардію з частотою «Невідомо».
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
CHMP вважає, що співвідношення користь-ризик для лікарських засобів, що містять ремдесивір (remdesivir) не змінюється за умови оновлення інструкцій для медичного застосування відповідною інформацією.
Перелік лікарських засобів, що містять ремдесивір (remdesivir) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 28.09.2021). (10.8 Кб) (Завантажено: 07.10.2021 12:24:18)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/veklury-epar-product-information_en.pdf
