За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять регорафеніб (regorafenib) Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) зробив наступні висновки.
В розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування зазначені «Біль» з частотою «Дуже часто» та головний біль з частотою «Часто». Відповідно до запиту, власник реєстраційного посвідчення надав огляд за бажаними термінами MedDRA, що пов’язані з болем і реєструвались найчастіше. З даних клінічних досліджень найчастіше повідомлялося про біль у животі та спині (≥10%), тому ці терміни необхідно включити у розділ «Побічні реакції».
Ризик тяжкого ураження печінки (в тому числі з летальним наслідком) включено до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції» з частотою «Нечасто». На підставі аналізу 16 випадків, у двох з яких поряд з важким ураженням печінки також повідомляють про енцефалопатію власник реєстраційного посвідчення просить включити тяжкі ураження печінки (включаючи печінкову недостатність) до гепатобіліарних розладів в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Розділ «Особливості застосування» також необхідно оновити та додати інформацію про печінкову недостатність.
На підставі даних клінічних досліджень до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування слід включити побічну реакцію «Закреп» з частотою «Дуже часто».
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
CHMP дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що містять регорафеніб (regorafenib), залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
CHMP рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять регорафеніб (regorafenib) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.09.2021). (9.4 Кб) (Завантажено: 05.10.2021 05:57:36)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stivarga-epar-product-information_en.pdf
