Розглянувши наявні дані доклінічних та клінічних досліджень, EudraVigilance та літературу, а також враховуючи патофізіологічний механізм та клінічні характеристики токсико-епідермального некролізу (ТЕН), які є такими ж, як і для синдрому Стівенса-Джонсона (ССД), відомою побічною реакцією для прегабаліну (pregabalin), Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) погодився з тим, що усі власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять прегабалін (pregabalin), повинні протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC внести зміни в інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
У зв’язку з лікуванням прегабаліном (pregabalin) рідко повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсико-епідермальний некроліз (ТЕН), які можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок. Під час призначення лікарського засобу пацієнтам слід повідомити про ознаки та симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайно відмінити застосування прегабаліну (pregabalin) та розглянути альтернативне лікування (у разі необхідності).
Розділ «Побічні реакції»
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «Рідко»:
Токсико-епідермальний некроліз (ТЕН)
Перелік лікарських засобів, що містять pregabalin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.01.2022) (22.7 Кб) (Завантажено: 15.02.2022 07:46:23)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-10-13-january-2022-prac-meeting_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-10-13-january-2022_en.pdf
