Беручи до уваги звіт Комітету оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять посаконазол (рosaconazole) Комітет з лікарських засобів, що застосовуються людиною (CHMP) Європейської медичної агенції зробив наступні наукові висновки.
З огляду на наявні літературні дані про виникнення гіперкаліємії з тісним часовим зв’язком, правдоподібним фармакологічним механізмом та позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), коли гіперкаліємія виникла при застосуванні посоканазолу та політрансретиноївої кислоти (All-trans retinoid acid [ATRA]) та зникла при відміні посаконазолу, PRAC вважає, що важливо проводити моніторинг побічних ефектів при застосуванні ATRA в комбінації з препаратами, що інгібують ферменти цитохрому Р450. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять позаконазол (рosaconazole), слід внести відповідні зміни.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
CHMP вважає, що співвідношення користь-ризик для лікарських засобів, що містять посаконазол (рosaconazole) не змінюється за умови оновлення інструкцій для медичного застосування відповідною інформацією.
Перелік лікарських засобів, що містять посаконазол (рosaconazole) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.09.2021). (9.7 Кб) (Завантажено: 24.09.2021 11:47:47)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/noxafil-h-c-610-psusa-00002480-202010-epar-assessment-report_en.pdf
