Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять pitavastatin зробив наступні висновки:
Ангіоневротичний набряк
На підставі повідомлень про випадки ангіоневротичного набряку у післяреєстраційному періоді, при застосуванні лікарських засобів, що містять пітавастатин, що проявлялися набряком обличчя, губ, ротоглотки та набряком гортані, деякі з яких мали позитивну динаміку побічної реакції після відміни препарату (37) та побічну реакцію при повторному введенні препарату (3), PRAC встановив можливий причинно-наслідковий зв’язок між пітавастатином та ангіоневротичним набряком.
Тому PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять пітавастатином, внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» щодо:
- Ангіоневротичного набряку з частотою «невідомо».
Вовчакоподібний синдром
Враховуючи представлену інформацію з безпеки, що стала відома з літератури, щодо інших досліджень статинів відносно вовчакоподібного синдрому та інформації про інші статини, що вказує на класовий ефект даної побічної реакції, та відомостей про випадки з пітавастатином у базі даних EudraVigilance, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містить пітавастатин та вовчакоподібним синдромом можливим. PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять пітавастатин внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» щодо:
- Вовчакоподібного синдрому з частотою «невідомо».
Гінекомастія
На підставі повідомлень про випадки гінекомастії у післяреєстраційному періоді, два з яких мали позитивну динаміку розвитку побічної реакції після відміни препарату, що містить пітавастатин і один з них мав побічну реакцію при повторному введенні препарату, та не було жодної альтернативної причини виникнення даної побічної реакції, PRAC вважає, що існує можливий причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містить пітавастатин та гінекомастією. PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять пітавастатин внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» щодо:
- Гінекомастії з частотою «рідкісні».
Перелік лікарських засобів, що містять pitavastatin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.03.2020. (30.5 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:50)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/pitavastatin-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00010502/201907_en.pdf
