Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять piroxicam, зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані з спонтанних повідомлень та наукової літератури про ризик локалізованого медикаментозного висипання при застосуванні лікарських засобів, що містять піроксикам, відновлення побічної реакції після повторного застосування препарату або з підтвердженою алергією на піроксикам, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між піроксикамом та виникненням локалізованого медикаментозного висипання при застосуванні лікарських засобів, що містять піроксикам ймовірним. PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять піроксикам внести відповідні зміни в розділи інструкції для медичного застосування: «Особливості застосування»:
Повідомлялося про випадки локалізованного медикаментозного висипання при застосуванні піроксикаму.
Не слід повторно вводити піроксикам пацієнтам, у яких в анамнезі наявні дані про локалізоване медикаментозне висипання після прийому препарата. Можливість перехресної реактивністі з іншими оксикамами;
«Побічні реакції»:
- локалізоване медикаментозне висипання з частотою «невідомо».
Комітет CMDh погоджується з науковими висновками комітету PRAC.
Перелік лікарських засобів, що містять mesalazine і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.01.2021). (10.5 Кб) (Завантажено: 03.02.2021 13:26:15)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/piroxicam-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002438/202004_en.pdf
