PRAC погодився з тим, що усі власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять піперацилін/тазобактам (piperacillin/tazobactam) і монокомпонентний піперацилін (piperacillin), повинні протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC внести зміни в інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (ГЛГ)
Повідомлялося про випадки ГЛГ у пацієнтів, які отримували піперацилін/тазобактам (piperacillin/tazobactam), піперацилін, часто після лікування, що тривало більше ніж 10 днів. ГЛГ – це небезпечний для життя синдром патологічної імунної активації, що характеризується клінічними ознаками та симптомами надмірного системного запалення (наприклад, лихоманка, гепатоспленомегалія, гіпертригліцеридемія, гіпофібриногенемія, високий рівень феритину в сироватці крові, цитопенія та гемофагоціоз). Пацієнтів, у яких розвиваються ранні прояви патологічної імунної активації, слід негайно обстежити. Якщо діагноз ГЛГ встановлено, лікування піперациліном/тазобактамом (piperacillin/tazobactam), піперациліном слід припинити.
Перелік лікарських засобів, що містять piperacillin/tazobactam, piperacillin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.10.2021) (13.5 Кб) (Завантажено: 29.10.2021 12:25:27)
Для аналізу опублікованної інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-part-2-adopted-27-30-september_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-27-30-september-2021-prac_en.pdf
