Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять периндоприл (perindopril)

Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять периндоприл (perindopril), зробив наступні висновки:

Синдром неадекватної секреції антидіуретичних гормонів (СНСАДГ)

З огляду на наявні дані про СНСАДГ в літературі, спонтанних повідомленнях, що у деяких випадках містили інформацію про тісний часовий взаємозв’язок та позитивну пробу на повторну відміну (de-challenge) та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням периндоприлу та виникненням СНСАДГ принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що слід внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, які містять периндоприл.

Депресія

З огляду на наявні дані клінічних випробувань про депресію, спонтанних повідомлень, що в деяких випадках містили інформацію про тісний часовий взаємозв’язок, позитивні проби на повторну відміну (de-challenge) та/або повторне призначення (re-challenge) та з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням периндоприлу та виникненням депресії встановленим. PRAC дійшов висновку, що слід внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, які містять периндоприл.

Припливи жару

З огляду на наявні дані клінічних випробувань, огляду літератури, спонтанних повідомлень, що у деяких випадках містили інформацію про тісний часовий взаємозв’язок, позитивні проби на повторну відміну (de-challenge) та/або повторне призначення (re-challenge) та з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням периндоприлу та припливами жару встановленим. PRAC дійшов висновку, що слід внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, які містять периндоприл.

Анурія/олігурія

З огляду на наявні дані зі спонтанних повідомлень, що в деяких випадках містили інформацію про тісний часовий взаємозв’язок, позитивні проби на повторну відміну (de-challenge) та з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням периндоприлу та виникненням анурії/олігурією встановленим. PRAC дійшов висновку, що слід внести відповідні зміни до інструкцй для медичного застосування лікарських засобів, які містять периндоприл.

Гостра ниркова недостатність

З огляду на наявні дані клінічних випробувань про гостру ниркову недостатність PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням периндоприлу та виникненням гострої ниркової недостатності встановленим.

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC та дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів що містять периндоприл (perindopril) залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Побічні реакції»

Наступна побічна реакція має бути внесена до класу «Розлади з боку ендокринної системи» з частотою «Рідко».

Синдром неадекватної секреції антидіуретичних гормонів (СНСАДГ)

Повідомлялося про випадки синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ) при застосуванні інших інгібіторів АПФ. СНСАДГ можна розглядати як дуже рідкісне, але можливе, ускладнення, що пов’язане з терапією інгібіторами АПФ, включаючи периндоприл.

Побічна реакція «Депресія» має бути внесена в до класу «Психічні розлади» з частотою «Нечасто».

Побічна реакція «Анурія/олігурія» має бути внесена до класу «Розлади з боку нирок та сечовидільної системи» з частотою «Рідко».

Побічна реакція «Припливи жару» має бути внесена до класу «Розлади з боку судинної системи» з частотою «Рідко».

Частота побічної реакції «Гостра ниркова недостатність» має бути змінена на «Рідко».

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/documents/psusa/perindopril-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing-authorisation-psusa-00002354_en.pdf