Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять paroxetine – мікроскопічний коліт
Розглянувши наявні докази в EudraVigilance та літературі, комітет PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять paroxetine повинні протягом 2 місяців, після опублікування цих рекомендації, подати зміни до інструкцій для медичного застосування як описано нижче (новий текст підкреслено):
- у розділ інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» до шлунково-кишкових розладів з частотою «невідомо» – коліт мікроскопічний.
Посилання
Перелік лікарських засобів, що містять paroxetine та дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.03.2020) (2.8 MБ) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:50)
