Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять paroxetine – мікроскопічний коліт

Розглянувши наявні докази в EudraVigilance та літературі, комітет PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять paroxetine повинні протягом 2 місяців, після опублікування цих рекомендації, подати зміни до інструкцій для медичного застосування як описано нижче (новий текст підкреслено):

  • у розділ інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» до шлунково-кишкових розладів з частотою «невідомо» – коліт мікроскопічний.

 

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-9-12-march-2020-prac-meeting_en.pdf

Перелік лікарських засобів, що містять paroxetine та дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.03.2020)