Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять paroxetine – мікроскопічний коліт

07.04.2020 / Оновлено: 26.11.2020 1845

Розглянувши наявні докази в EudraVigilance та літературі, комітет PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять paroxetine повинні протягом 2 місяців, після опублікування цих рекомендації, подати зміни до інструкцій для медичного застосування як описано нижче (новий текст підкреслено):