Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять парацетамол (paracetamol) [для в/в введення], зробив наступні висновки.
Після розгляду всіх доступних даних PRAC підтвердив ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним дефіцитом при одночасному застосуванні парацетамолу (paracetamol) з флуклоксациліном (flucloxacillin) і рекомендував у жовтні 2017 р (рекомендації PRAC щодо сигналів, прийняті на засіданні PRAC 25-29 вересня 2017 р) оновити розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять флуклоксацилін (flucloxacillin), щоб зазначити цей ризик та застереження у разі одночасного застосування флуклоксациліну (flucloxacillin) та парацетамолу (paracetamol).
Враховуючи рекомендації з оцінки сигналу для флуклоксациліну (flucloxacillin) та зареєстровані випадки, PRAC рекомендує оновити інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять парацетамол (paracetamol), щоб підвищити обізнаність медичних працівників про цю взаємодію лікарських засобів, яка може бути важкою та летальною.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять містять парацетамол (paracetamol) [для в/в введення] залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним дефіцитом, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічним алкоголізмом), а також тих, хто вживає максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання 5-оксопроліну в сечі.
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом високим аніонним дефіцитом, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»)
Завантажити
та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.04.2022)”]
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/paracetamol-iv-formulation-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00002311/202105_en.pdf
