З огляду на звіт Комітету оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять панітумумаб (panitumumab) Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані про помилки при прийомі ліків, PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять панітумумаб (panitumumab), слід внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.
Розділ «Особливі заходи безпеки», що стосується поводження з лікарськими засобами, що містять панітумумаб (panitumumab), необхідно доповнити інформацією про фільтр, як це вже зазначено у розділі «Спосіб застосування та дози» інструкції для медичного застосування.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо панітумумабу (panitumumab) CHMP дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що містять панітумумаб (panitumumab), залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
CHMP рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести зміни до реєстраційних матеріалів.
Перелік лікарських засобів, що містять панітумумаб (panitumumab) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.09.2021) (10.8 Кб) (Завантажено: 30.09.2021 13:46:16)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/vectibix-h-c-psusa-00002283-202009-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf
