Шановні заявники!
Комітет фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять opium зробив наступні висновки:
На підставі доказів наукової літератури розглянуто зв’язок між застосуванням морфіну (одна з діючих речовин опію) та затримкою випорожнення шлунка, що може зменшувати всмоктування інгібіторів P2Y12 (наприклад, прасугрел, клопідогрел, тикагрелор). PRAC вважає, що взаємодію між інгібіторами P2Y12 та морфіном у пацієнтів, які отримували опій, не можна виключити. Крім того, протягом останніх років ця взаємодія була додана до інформації з безпеки лікарських засобів інгібіторів P2Y12 (наприклад, клопідогрель, прасугрел та тикагрелор). Отже, щоб мінімізувати ризик затримки випорожнення шлунка та зменьшення ефекту та / або зменшення впливу інгібіторів P2Y12 при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що містять опіум, PRAC рекомендує
власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять опіум внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» з відповідною інформацією з безпеки.
Посилання: https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/opium-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00010670/201909_en.pdf
