Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ondansetron, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо розвитку ішемії міокарду (ІМ) з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком та позитивний тестом на повторне застосування після відміни (dechallenge) та/або зменшення дози, та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає принаймні можливим причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ондасетрону (ondansetron) та ІМ. Власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять ондансетрон (ondansetron) слід внести зміни в інструкції для медичного застосування.
На підставі наукових висновків Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що містять ондансетрон (ondansetron) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Оновлення, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Слід додати попередження наступного змісту:
Повідомлялося про випадки ішемії міокарду у пацієнтів, які отримували ондансетрон. У деяких пацієнтів, особливо у разі внутрішньовенного введення, симптоми з’явилися одразу після введення ондансетрону. Пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми ішемії міокарда.
Розділ «Побічні реакції»
Розлади з боку серця: ішемія міокарда (частота невідома) (див. розділ «Особливості застосування»)
Перелік лікарських засобів, що містять ондансетрон (ondansetron) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 29.12.2021). (15.2 Кб) (Завантажено: 10.01.2022 07:18:11)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/ondansetron-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002217/202102_en.pdf
