На основі огляду наявних даних, отриманих від EudraVigilance та літератури, Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) вважає, що ступінь причинно-наслідкового зв’язку між виникненням аутоімунного гепатиту та застосуванням пацієнтами лікарських засобів, що містять олмесартан (olmesartan), включаючи комбінації з фіксованими дозами, є принаймні можливим.
PRAC погодився з тим, що усі власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять олмесартан (olmesartan), включаючи комбінації з фіксованими дозами, повинні протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC внести зміни в інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Табличний перелік побічних реакцій (для комбінацій з фіксованими дозами в стовпці, що стосується моносубстанції олмесартан):
Розлади з боку печінки та жовчовивідних шляхів: аутоімунний гепатит* з частотою «Невідомо»
Опис випадку нижче табличного підсумку побічних реакцій:
* У післяреєстраційному періоді повідомлялося про випадки виникнення аутоімунного гепатиту з латентним періодом від кількох місяців до років, що були оборотними після відміни застосування олмесартану (olmesartan).
Перелік лікарських засобів, що містять olmesartan в тому числі комбінації з фіксованими дозами і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.12.2021) (15.6 Кб) (Завантажено: 20.01.2022 07:45:12)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-29-november-2-december_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-29-november-2-december-2021-prac-meeting_en.pdf
