Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять oxycodone, зробив наступні висновки.
За результатами аналізу PRAC в період 2011–2020 рр. щодо стандартного запиту MedDRA «Зловживання, наркотична залежність та абстиненція» було виявлено подвійне збільшення кількості зареєстрованих випадків за останні 5 років (2016-2020) порівняно з попередніми 5 роками (2011-2015), PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять оксикодон (oxycodone) слід внести відповідні зміни щодо ризику розладів, пов’язаних із вживанням опіоїдів.
З огляду на наявні дані про ризик центрального апное уві сні (ЦАС) з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи принаймні три можливі випадки, пов’язані з оксикодоном, що повідомляють про центральне апное уві сні, що були діагностовані за допомогою полісомнографії, та показує тісний часовий взаємозв’язок, а також з огляду на існуючий вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять оксикодон, і виникненням центрального апное уві сні є принаймні можливим. Крім того, мета-аналіз Correa et al. (2015) показав загальну високу поширеність ЦАС (24%) у пацієнтів, які приймають хронічні опіоїди, а також, що тяжкість ЦАС залежність від дози. Метааналіз Філіатро та співавт. (2016) підтверджує, що вживання опіоїдів пов’язане із середнім збільшенням показників центрального апное. Є також деякі докази того, що опіоїди потенційно можуть сприяти гіпоксемії, пов’язаної зі сном, але цей зв’язок вважається менш очевидним у порівнянні з ЦАС через відсутність специфічних для оксикодону випадків.
Оскільки в Європейській економічній зоні пероральні та парентеральні (в/в та підшкірні) лікарські засоби з оксикодоном мають в показаннях лікування сильного болю, включаючи використання поза загостренням, наведене вище оновлення інструкції для медичного застосування рекомендується для всіх лікарських форм лікарських засобів, що містять оксикодон, як включено в діючий список PSUSA.
PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять оксикодон (oxycodone) слід внести відповідні зміни.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC та дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що містять оксикодон (oxycodone) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Необхідно додати посилене попередження, як показано нижче:
Розлади, пов’язані із вживанням опіоїдів (зловживання та залежність)
При повторному введення опіоїдів, таких як оксикодон можуть розвинутися толерантність і фізична та/або психологічна залежність. Після терапевтичного застосування опіоїдів, як відомо, зустрічається ятрогенна залежність.
Повторне використання [назва лікарського засобу] може призвести до розладів, що пов’язані із вживанням опіоїдів (РВО). Зловживання чи навмисне неправильне використання [назва лікарського засобу] може призвести до передозування та/або смерті. Ризик розвитку РВО збільшується у пацієнтів з розладами, що пов’язані із вживанням психоактивних речовини (включаючи розлад вживання алкоголю) що вже є в особистому або сімейному анамнезі, а також у споживачів тютюнових виробів або у пацієнтів з особистими іншими розладами психічного здоров’я в анамнезі (наприклад, депресія, тривожність та розлади особистості).
Необхідно проводити моніторинг поведінки пацієнтів, з метою виявлення ознак поведінки пошуку наркотиків (наприклад, занадто ранні запити на повторне лікування). Такий моніторинг має включати огляд супутніх опіоїдів та психоактивних препаратів (наприклад бензодіазепіни). Для пацієнтів з ознаками та симптомами РВО слід розглянути необхідність проведення консультації зі спеціалістом наркологом.
Видаліть речення (або подібне формулювання), якщо є: «Однак, якщо використовується за призначенням у пацієнтів з хронічним болем, ризик розвитку фізичної або психологічної залежності помітно знижується»
Видаліть речення (або подібне формулювання), якщо є: «Немає даних про фактичну психологічну залежності у пацієнтів із хронічним болем»
Видаліть речення (або подібне формулювання), якщо є: «Профіль зловживання оксикодону є аналогічний іншим сильним агоністам опіоїдів. Оксикодон може стати об’єктом пошуку і зловживання людьми з наявністю латентної або явною залежністю. Існує потенціал для розвитку психологічної залежності від опіоїдних анальгетиків, включаючи оксикодон. Оксикодон слід використовувати з особливою обережністю пацієнтам з алкогольною або наркотичною залежністю в анамнезі.»
Розділ «Особливості застосування»
Слід додати попередження наступного змісту:
Розлади дихання, пов’язані зі сном
Опіоїди можуть викликати розлади дихання пов’язані зі сном, включаючи центральне апное уві сні (ЦАС) і гіпоксемію, пов’язану зі сном. Вживання опіоїдів збільшує ризик ЦАС в залежності від дози. У пацієнтів, які мають ЦАС, необхідно розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів.
Розділ «Побічні реакції»
Побічну реакцію «Синдром центрального апное уві сні» слід додати до розділу «Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння» з частотою «Невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять оксикодон (oxycodone) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 21.01.2022). (10.2 Кб) (Завантажено: 27.01.2022 10:16:33)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/oxycodone-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002254/202104_en.pdf
