Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ofloxacin (системне застосування), зробив наступні висновки.
За результатами огляду наявних даних про ряд випадків виникнення делірію, літератури та високоякісні дані, щодо випадків з позитивним тестом на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge), а також з огляду на існуючий вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять офлоксацин (системне застосування) і виникненням делірію встановлено. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять офлоксацин (ofloxacin) слід внести відповідні зміни.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC та дотримується думки, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять офлоксацин (ofloxacin) (системне застосування) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Побічна реакція «Делірій» має бути внесена в до класу «Психічні розлади» з частотою «Рідко».
Перелік лікарських засобів, що містять офлоксацин (ofloxacin) (системне застосування) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 29.12.2021). (12.1 Кб) (Завантажено: 21.01.2022 07:30:42)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/ofloxacin-systemic-use-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information/00002203/202104_en.pdf
