Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять нафтифін (naftifine), зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані про спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий взаємозв’язок, та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням нафтифіну (naftifine) та виникненням контактного дерматиту, а також еритеми є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять нафтифін (naftifine), слід внести зміни до інструкції для медичного застосування.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо нафтифіну (naftifine) CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів що містять нафтифін (naftifine) залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем та органів «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»: контактний дерматид та еритема.
Перелік лікарських засобів, що містять naftifine і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 08.06.2021). (14.5 Кб) (Завантажено: 17.06.2021 13:42:36)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/naftifine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002109/202008_en.pdf
