Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять надропарин (nadroparin), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень про перехресну реактивність між надропарином (nadroparin) та низькомолекулярними гепаринами та/або нефракціонованими гепаринами, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням надропарину (nadroparin) і виникненням реакцій перехресної реактивності є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять надропарин (nadroparin), слід відповідно змінити.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять надропарин (nadroparin) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Протипоказання»
Надропарин протипоказаний у випадках:
- підвищена чутливість до діючої речовини надропарину, гепарину або його похідних, включаючи інші низькомолекулярні гепарини, або до будь-якої з допоміжних речовин.
Перелік лікарських засобів, що містять nadroparin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 16.02.2022) (11.5 Кб) (Завантажено: 21.02.2022 08:29:27)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/nadroparin-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002104/202103_en.pdf
