На підставі наявних даних комітет PRAC дійшов висновку, що існує причинно-наслідковий зв’язок між ризиком реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та застосуванням препаратів, що містять mirtazapine.
Отже, власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять mirtazapine, повинні подати зміни протягом 2 місяців, щоб оновити інструкцію для медичного застосування як описано нижче (новий текст підкреслено):
- у розділ інструкції «Особливості застосування» – важкі побічні реакції з боку шкіри – важкі побічні реакції з боку шкіри (SCARs), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), бульозний дерматит та мультиформну еритему, які можуть загрожувати життю або мати летальні наслідки у зв’язку з лікуванням <mirtazapine>. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що свідчать про ці реакції, <mirtazapine> слід негайно відмінити. Якщо у пацієнта розвинулася одна з цих реакцій із застосуванням <mirtazapine>, лікування <mirtazapine> у цього пацієнта не повинно знов починатися у будь-який час.
- у розділ інструкції «Побічні реакції» – короткий огляд профілю безпеки – повідомлялося про важкі побічні реакції з боку шкіри (SCARs), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), бульозний дерматит та мультиформну еритему, пов’язану з лікуванням <mirtazapine> (див. розділ «Особливості застосування»).
У табличний список реакцій до розладів з боку шкіри та підшкірної жирової клітковини з частотою «невідомо» додати реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Посилання
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-11-14-may-2020-prac-meeting_en.pdf
Перелік лікарських засобів, що містять mirtazapine та дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.06.2020) (12.3 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:50)
