Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять mirtazapine – амнезія

06.07.2020 / Оновлено: 26.11.2020 1301

На підставі наявних даних комітет PRAC дійшов висновку, що існує причинно-наслідковий зв’язок між ризиком розвитку амнезії та застосуванням лікарських засобів, що містять mirtazapine.

Отже, власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять mirtazapine, повинні подати зміни протягом 2 місяців, щоб оновити інструкцію для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено):

у розділ інструкції «Побічні реакції» – у табличний список побічних реакцій до розладів з боку нервової системи – з частотою «часто» амнезія *

* у більшості випадків пацієнти одужували після відміни препарату

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-11-14-may-2020-prac-meeting_en.pdf

Перелік лікарських засобів, що містять mirtazapine та дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.06.2020) (12.3 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:50)

Отримуйте оновлення в телеграмі

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять mirtazapine – амнезія

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція