Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять mifepristone (міфепристон), зробив наступні висновки:
З огляду на наявні літературні дані щодо виникненення гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП) при застосуванні лікарських засобів, що містять міфепристон (mifepristone), де у 2/2 випадків існував тісний часовий зв’язок, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містить міфепристон (mifepristone) та виникненням гострого генералізованого екзантематозного пустульозу є щонайменше можливим. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять міфепристон (mifepristone), слід внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо міфепристону (mifepristone) CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів , що містить міфепристон (mifepristone), залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
До попереджень слід внести такі зміни:
Повідомлялося про важкі шкірні побічні реакції при застосуванні міфепристоном (mifepristone), включаючи токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ «Побічні реакції). Пацієнтам, у яких виникли важкі шкірні побічні реакції, лікування міфепристоном (mifepristone) слід негайно припинити. Повторне застосування міфепристону (mifepristone) не рекомендовано.
Розділ «Побічні реакції»
Побічну реакцію гострий генералізований екзантематозний пустульоз слід внести в підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять міфепристон (mifepristone) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 05.05.2021) (11.5 Кб) (Завантажено: 12.05.2021 09:58:47)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/mifepristone-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002060/202005_en.pdf
