Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять methadone зробив наступні висновки:
Опіоїдна токсичність у немовлят, через грудне молоко
В опублікованій літературі за звітний період містяться дані щодо серйозних побічних реакцій у немовлят, які знаходились на грудному вигодовуванні у матерів, які приймали метадон. Але представлені випадки вважаються недостатніми для будь-якого оновлення інформації з безпеки в інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять метадон.
Взаємодія з серотонінергічними препаратами
За звітний період збільшилась кількість публікацій, в яких описується та не виключається причинно-наслідковий зв’язок між серотоніновим синдромом та використанням метадону. Також, синтетичні піперидинові опіоїди, такі як метадон, є слабкими інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, що призводить до підвищення рівня серотоніну. Симптоми серотонінового синдрому можуть включати зміни психічного стану, вегетативну нестабільність, нервово-м’язові порушення та / або шлунково-кишкові розлади. Тому, дана інформація повинна бути внесена до інструкції для медичного застосування в розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Недостатність наднирникових залоз.
В медичній літературі опубліковані матеріали щодо існування зв’язку між наднирниковою недостатністю та застосуванням метадону. Довготривале вживання опіату може знижувати продукцію аденокортикотропного гормону, таким чином сприяючи вторинному гіпоадреналізму. PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять метадон внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», додавши попереджувальну інформацію, що опої дні анальгетики можут викликати оборотню наднирникову недостатність, що вимагає контролю та замісної терапії глюкокортикоїдами.
Зниження статевих гормонів
Дані свідчать про те, що більшість опіоїдів при довготривалому застосуванні здатні викликати гіпогонадизм із симптомами статевої дисфункції або без них. До поширених проявів можна віднести зниження лібідо, еректильну дисфункцію та аменорею, тому PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять метадон внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» дану інформацію.
Гіпоглікемія
У звітному пероіді РОЗБ було опубліковано ряд статей, в яких зазначені серйозні випадки гіпоглікемія при передозуванні метадону або збільшення його дози. Подібних побічних ефектів не спостерігалось у інших опіоїдів. Тому рекомендується внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування:
– «Особливості застосування»: щодо випадків гіпоглікемії, що спостерігається при передозуванні або збільшенні дози метадону та рекомендації необхідності регулярного контролю рівня цукру в крові під час збільшення дози;
– «Побічні реакції»: щодо гіпоглікемії з частотою «невідомо»;
– Передозування»: щодо випадків гіпоглікемії.
Перелік лікарських засобів, що містять methadone, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.03.2020). (2.8 MБ) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:50)
Посилання:https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/methadone-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002004/201905_en.pdf
