Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять лоперамід (loperamide), лоперамід/симетикон (loperamide /simeticone) , зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про гострий панкреатит з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в 9 випадках тісний часовий зв’язок, позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), та 1 випадку позитивний тест на повторне призначення (re-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять лоперамід (loperamide) і лоперамід/симетикон (loperamide /simeticone), та виникненням гострого панкреатиту є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять лоперамід (loperamide) і лоперамід/симетикон (loperamide /simeticone), слід відповідно змінити.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять лоперамід (loperamide) і лоперамід/симетикон (loperamide /simeticone) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до класу «Шлунково-кишкові розлади»:
Гострий панкреатит з частотою «Невідомо»
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/loperamide-loperamide/simeticone-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00010665/202105_en.pdf
Перелік лікарських засобів, що містять лоперамід (loperamide) та лоперамід/симетикон (loperamide /simeticone) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.02.2022). (20.1 Кб) (Завантажено: 18.03.2022 10:26:02)
