Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять levothyroxine

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять levothyroxine зробив наступні висновки:

За звітний період були зареєстровані випадки гострої судинної недостатності (колапсу) у недоношених немовлят з дуже низькою масою тіла при народженні (спонтанні повідомлення та дані літератури) при застосуванні levothyroxine, тому PRAC вважає, що з метою запобігання виникнення колапсу кровообігу у цієї педіатричної популяції через незрілість функції надниркових залоз, власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять levothyroxine внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», додавши інформацію  щодо попередження колапсу, а саме:

• під час початку терапії левотироксином слід контролювати гемодинамічні параметри у недоношених немовлят з дуже низькою масою тіла при народженні, оскільки порушення кровообігу може виникнути через незрілість функції надниркових залоз.

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/levothyroxine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001860/201901_en.pdf