Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять levonorgestrel

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять levonorgestrel зробив наступні висновки:

Внутрішньоматкові гормональні контрацептиви:

В даний час «запаморочення» зазначено в інструкціях для медичного застосування для лікарських засобів, що містять левоноргестрел для перорального застосування.

Один з власників реєстраційного посвідчення внутрішньоматкової системи з левоноргестрелом отримав 2549 повідомлень, в яких зазначено про запаморочення незалежно від застосування – введення або видалення внутрішньоматкової системи, з яких 716 випадків були медично підтверджені. Повідомляється про випадки з позитивною динамікою побічної реакції після відміни препарату і один випадок, що описує побічну реакцію при повторному введенні з можливим або ймовірним зв’язком. Початок виникнення першого прояву даної побічної реакції у половині випадків становив  майже через 1 місяць після початку введення внутрішньоматкових систем, що містять левоноргестрел (незалежно від самого введення) і тому, напевно, пов’язане з введенням внутрішньоматкової системи, що містить левоноргестрел.

Тому PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять levonorgestrel внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» щодо:

  • запаморочення з частотою «часто», якщо внутрішньоматкова система містить левоноргестрелу 52 мг
  • запаморочення з частотою «нечасто»; якщо внутрішньоматкова система містить левоноргестрелу 13.5 мг

 

Перелік лікарських засобів, що містять levonorgestrel і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.03.2020.

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/levonorgestrel-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information/00001856/201905_en.pdf