Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять лейпрорелін (leuprorelin) [депо-форми], зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію з літератури, клінічні випробування та спонтанні повідомлення, у тому числі, як задокументовано для деяких випадків, позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) / повторне призначення (re-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять лейпрорелін (leuprorelin) [депо-форми] і виникненням ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії (псевдопухлина головного мозку) є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять лейпрорелін (leuprorelin) [депо-форми], слід відповідно змінити.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять лейпрорелін (leuprorelin) [депо-форми] залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Лейпрорелін (депо-форми)
Розділ «Особливості застосування»
Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія
Повідомлялося про ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію (псевдопухлина головного мозку) у пацієнтів, які отримували лейпрорелін. Пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії, включаючи сильний або періодичний головний біль, порушення зору та шум у вухах. Якщо виникає ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія, слід розглянути можливість припинення прийому лейпрореліну.
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку нервової системи» з частотою «Невідомо»:
Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина головного мозку) [див. розділ «Особливості застосування»]
Завантажити
і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.05.2022)”]
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/leuprorelin-depot-formulations-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00010877/202107_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/leuprorelin-depot-formulations-list-nationally-authorised-medicinal-products-psusa/00010877/202107_en.pdf
