Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять квінаприл (quinapril), зробив наступні висновки.
Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ)
З огляду на наявні дані про синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ) з літератури, спонтанні повідомлення та з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять квінаприл (quinapril) і виникненням СНАДГ є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять квінаприл (quinapril), слід відповідно змінити.
Гіпонатріємія
З огляду на наявні дані про гіпонатріємію з клінічних досліджень, літературу, спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge)/повторне призначення (re-challenge), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням квінаприлу (quinapril) і виникненням гіпонатріємії є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять квінаприл (quinapril), слід відповідно змінити.
Псоріаз і загострення псоріазу
З огляду на наявні дані про псоріаз та загострення псоріазу з літератури, спонтанні повідомлення та з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням квінаприлу (quinapril) і виникненням псоріазу, чи загостренням псоріазу є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять квінаприл (quinapril), слід відповідно змінити.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять квінаприл (quinapril) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Гіпонатріємія та синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ). СНАДГ та подальша гіпонатріємія спостерігалися у деяких пацієнтів, які застосовували квінаприл (quinapril) та інші інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Рекомендується регулярний контроль рівня натрію в сироватці крові у пацієнтів літнього віку та інших пацієнтів із ризиком гіпонатріємії.
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку ендокринної системи» з частотою «Невідомо»:
Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ)
У деяких пацієнтів, які отримували інші інгібітори АПФ, спостерігався синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ) і подальша гіпонатріємія (див. Розділ «Особливості застосування»).
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «Невідомо»:
Псоріаз, загострення псоріазу
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку метаболізму та харчування» з частотою «Часто»:
Гіпонатріємія
Власникам реєстраційних посвідчень, які вже мають гіпонатріємію, зазначену в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, з іншою частотою, слід змінити частоту на «Часто».
Перелік лікарських засобів, що містять quinapril і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.01.2022) (11 Кб) (Завантажено: 15.02.2022 07:53:51)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/quinapril-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002591/202104_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/quinapril-list-nationally-authorised-medicinal-products-psusa/00002591/202104_en.pdf
