Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять квінаприл/ гідрохлоротіазид (quinapril/ hydrochlorothiazide), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про гіпонатріємію/синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ) з літератури, спонтанні повідомлення та з огляду на вірогідний механізм дії, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge)/повторне призначення (re-challenge), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять квінаприл/гідрохлоротіазид (quinapril/hydrochlorothiazide) і виникненням гіпонатріємії/СНАДГ є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять квінаприл/ гідрохлоротіазид (quinapril/ hydrochlorothiazide), слід відповідно змінити.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять квінаприл/ гідрохлоротіазид (quinapril/ hydrochlorothiazide) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Гіпонатріємія та синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ). СНАДГ та подальша гіпонатріємія спостерігалися у деяких пацієнтів, які застосовували квінаприл (quinapril) та інші інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Рекомендується регулярний контроль рівня натрію в сироватці крові у пацієнтів літнього віку та інших пацієнтів із ризиком гіпонатріємії.
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку метаболізму та харчування» з частотою «Часто»:
Гіпонатріємія
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку ендокринної системи» з частотою «Невідомо»:
Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ)
Перелік лікарських засобів, що містять quinapril/hydrochlorothiazide і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.01.2022) (11 Кб) (Завантажено: 15.02.2022 07:55:00)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/hydrochlorothiazide/quinapril-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002592/202104_bg.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/hydrochlorothiazide/quinapril-list-nationally-authorised-medicinal-products-psusa/00002592/202104_en.pdf
