Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять quetiapine, зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані щодо виникнення кардіоміопатії та міокардитів із спонтанних повідомлень, включаючи дев’ять післяреєстраційних випадків із правдоподібними часовими зв’язком та позитивним тестом на повторне застосування після відміни (de-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням quetiapine та виникненням кардіоміопатії, а також міокардиту є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять кветіапін (quetiapine), слід внести зміни до інструкції для медичного застосування.
З огляду на наявні дані щодо виникнення шкірний васкуліт з двох випадків підтверджених біопсією, включаючи позитивний тест на повторне застосування після відміни (de-challenge) та третього спонтанного післяреєстраційного звіту із правдоподібними часовими зв’язком, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосувнням кветіапіну (quetiapine) та виникненням васкуліту є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять кветіапін (quetiapine), слід внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо кветиапіну (quetiapine) CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів що містять кветиапін (quetiapine) залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
До попереджень слід внести такі зміни:
Кардіоміопатія та міокардит
Про кардіоміопатію та міокардит повідомлялося в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного дослідження, однак, причинно-наслідковий зв’язок з кветіапіном не встановлений (див. Розділ «Побічні реакції»). Слід переоцінити лікування кветіапіном. У пацієнтів із підозрою на кардіоміопатію або міокардит слід розглянути питання про припинення лікування кветиапіном.
Розділ «Побічні реакції»
Наступні побічні реакції слід додавати до класу систем та органів Серцеві розлади з частотою «невідомо»: кардіоміопатія та міокардит
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем та органів Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини з частотою «невідомо»: шкірний васкуліт
Перелік лікарських засобів, що містять quetiapine і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 05.05.2021) (15.8 Кб) (Завантажено: 12.05.2021 09:57:48)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/quetiapine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002589/202006_en.pdf
