Розглянувши наявні докази в EudraVigilance, літературу та дані, подані власником реєстраційних посвідчень (Pfizer). PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять кліндаміцин (сlindamycin), повинні внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування протягом двох місяців з моменту публікації рекомендації PRAC.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Розділ особливості застосування»
Гостре ураження нирок
Рідкісні випадки гострого ураження нирок, включаючи гостру ниркову недостатність. Тому слід розглянути питання про моніторинг функції нирок у пацієнтів, які отримують тривалу терапію, які вже мають порушення функції нирок або приймають супутні нефротоксичні препарати (див. Розділ «Побічні реакції»).
Розділ «Побічні реакції»
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Гострі ураження нирок: з частотою «невідомо» (див. Розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять сlindamycin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2021) (14.7 Кб) (Завантажено: 07.06.2021 12:13:55)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac-meeting_en.pdf
