Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять карбамазепін (carbamazepine), зробив наступні висновки:
Взаємодія з бриварацетамом (brivaracetam)
З огляду на наявні дані про взаємодію з бриварацетамом (brivaracetam) з літератури та інформацію, включену в інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять бриварацетам, PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять карбамазепін (carbamazepine), слід оновити та відобразити взаємодію між карбамазепіном (carbamazepine) та бриварацетамом (brivaracetam)
Гіперамоніємія
З огляду на наявні дані про гіперамоніємію з літератури та спонтанні повідомлення, включаючи, в деяких випадках, відсутність відповідного анамнезу, вірогідний час до початку, випадку з позитивним тестом на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge) та/або випадку з позитивним тестом на повторне призначення (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням карбамазепіну (carbamazepine) та виникненням гіперамоніємії є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять карбамазепін (carbamazepine) слід відповідно змінити.
Застосування під час вагітності та жінкам репродуктивного віку
З огляду на наявні дані про застосування під час вагітності та у жінок репродуктивного віку з літератури, неінтервенційні дослідження (включаючи реєстри) та спонтанні повідомлення, PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять карбамазепін (carbamazepine), які не мають подібних формулювань, слід змінити та додати інформацію про ризики, пов’язані із застосуванням під час вагітності, необхідність ефективної контрацепції та консультування у жінок репродуктивного віку та можливість взаємодії з гормональною контрацепцією, яка потенційно може призвести до недостатньої ефективності.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками PRAC.
На основі наукових висновків щодо карбамазепіну (carbamazepine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить карбамазепін (carbamazepine), залишається незмінним за умови внесення змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Інформація повинна бути включена або оновлена таким чином:
Жінки репродуктивного віку
Карбамазепін (carbamazepine) може завдати шкоди плоду при застосуванні вагітною жінкою. Пренатальний вплив карбамазепіну (carbamazepine) може підвищити ризик серйозних вроджених вад розвитку та інших несприятливих наслідків розвитку (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Період годування груддю. Фертильність»).
Якщо після ретельного розгляду альтернативних варіантів лікування не буде визнано, що користь переважає ризики, карбамазепін (carbamazepine) не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку.
Жінки репродуктивного віку повинні бути повністю проінформовані про потенційний ризик для плода, якщо вони приймають карбамазепін (carbamazepine) під час вагітності.
Перед початком лікування карбамазепіном (carbamazepine) жінкам фертильного віку слід розглянути можливість проведення тесту на вагітність.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом двох тижнів після припинення лікування. Через індукцію ферментів карбамазепін (carbamazepine) може призвести до порушення терапевтичного ефекту гормональних контрацептивів, тому жінкам фертильного віку слід проконсультуватися щодо використання інших ефективних методів контрацепції (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Період годування груддю. Фертильність»).
Жінкам репродуктивного віку слід проконсультуватися з лікарем, як тільки вона планує вагітність, щоб обговорити перехід на альтернативне лікування до зачаття та до припинення контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Період годування груддю. Фертильність»).
Жінкам репродуктивного віку слід порадити негайно звернутися до лікаря, якщо вона завагітніла або думає, що може бути вагітна і приймає карбамазепін (carbamazepine).
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Розділ взаємодії слід змінити таким чином:
Засоби, які можуть підвищити рівень активного метаболіту карбамазепіну (carbamazepine)-10, 11-епоксиду в плазмі крові:
Оскільки підвищення рівня карбамазепіну (carbamazepine)-10,11-епоксиду в плазмі крові може призвести до побічних реакцій (наприклад, запаморочення, сонливість, атаксія, диплопія), дозу [карбамазепіну або назву лікарського засобу] слід відповідно відкоригувати та/або контролювати його рівень в плазмі крові при одночасному застосуванні з речовинами, описаними нижче:
Протиепілептичні засоби: прогабід, вальпроєва кислота, вальноктамід, вальпромід, примідон, бриварацетам.
Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Період годування груддю. Фертильність»
Інформація повинна бути включена або оновлена таким чином:
Вагітність
Загальний ризик, пов’язаний із застосуванням протиепілептичних лікарських засобів (ПЛЗ)
Усім жінкам репродуктивного віку, які приймають протиепілептичну терапію, і особливо жінкам, які планують вагітність, та вагітним жінкам, слід надавати медичні поради щодо потенційного ризику для плода, викликаного і судомами і протиепілептичним лікуванням.
Слід уникати раптового припинення лікування ПЛЗ, оскільки це може призвести до виникнення судом, які можуть мати серйозні наслідки для жінки та майбутньої дитини.
Якщо це можливо, для лікування епілепсії під час вагітності надається перевага монотерапії, оскільки терапія з кількома ПЛЗ може бути пов’язана з більш високим ризиком вроджених вад розвитку.
Ризики, пов’язані з карбамазепіном (carbamazepine)
Карбамазепін проникає крізь плацентарний бар’єр. Пренатальний вплив карбамазепіну (carbamazepine) може підвищити ризики вроджених вад розвитку та інших несприятливих наслідків розвитку. Вплив карбамазепіну (carbamazepine) під час вагітності пов’язаний з частотою серйозних вад розвитку в 2–3 рази вище, ніж у загальній популяції, частота якої становить 2–3%. Повідомлялося про такі вади розвитку, як дефекти нервової трубки плоду, черепно-лицьові дефекти, такі як ущелина губи/піднебіння, серцево-судинні вади розвитку, гіпоспадія, гіпоплазія пальців та інші аномалії, що зачіпають різні системи організму плода, у матері, яка застосовувала карбамазепін (carbamazepine) під час вагітності. Рекомендується спеціалізоване антенатальне спостереження за цими вадами розвитку. Повідомлялося про порушення нервового розвитку серед дітей, народжених жінками з епілепсією, які під час вагітності застосовували карбамазепін (carbamazepine) окремо або в комбінації з іншими ПЛЗ. Дослідження, пов’язані з ризиком розвитку розладів нервової системи у дітей, які під час вагітності отримували карбамазепін (carbamazepine), є суперечливими і ризик не можна виключити.
Якщо після ретельного розгляду альтернативних варіантів лікування не буде визнано, що користь переважає ризики, карбамазепін (carbamazepine) не слід застосовувати жінкам під час вагітності. Жінка повинна бути повністю поінформована та розуміти ризики прийому карбамазепіну (carbamazepine) під час вагітності.
Дані свідчать про те, що ризик виникнення вад розвитку при застосуванні карбамазепіну (carbamazepine) може залежати від дози. Якщо на основі ретельної оцінки користь/ризик і альтернативний варіант лікування не підходить, і лікування карбамазепіном (carbamazepine) продовжується, слід застосовувати монотерапію та найнижчу ефективну дозу карбамазепіну (carbamazepine) та рекомендується контролювати рівні в плазмі крові. Концентрацію в плазмі можна підтримувати в нижній частині терапевтичного діапазону від 4 до 12 мкг/мл за умови підтримки контролю над судомами.
Повідомлялося, що деякі ПЛЗ, такі як карбамазепін (carbamazepine), знижують рівень фолатів у сироватці крові. Цей дефіцит може сприяти підвищенню частоти вроджених вад плода у матері з епілепсією. До і під час вагітності рекомендується приймати фолієву кислоту. Для попередження порушень згортання крові у дитини також рекомендовано давати вітамін К1 матері протягом останніх тижнів вагітності, а також новонародженим.
Якщо жінка планує завагітніти, до зачаття і до припинення контрацепції слід докласти всіх зусиль, щоб перейти на відповідне альтернативне лікування. Якщо жінка завагітніла під час прийому карбамазепіну (carbamazepine), її слід направити до спеціаліста, щоб повторно оцінити метод лікування та розглянути альтернативні варіанти.
Жінки репродуктивного віку
Карбамазепін (carbamazepine) не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, за винятком випадків, коли потенційно користь/ризик переважає альтернативні варіанти лікування. Жінка повинна бути повністю поінформована і розуміти потенційний ризик для плода при прийомі карбамазепіну (carbamazepine) під час вагітності, тому важливо планувати вагітність заздалегідь. Перед початком лікування карбамазепіном (carbamazepine) слід розглянути можливість проведення тесту на вагітність у жінок репродуктивного віку.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективну контрацепцію під час та після припинення лікування протягом двох тижнів. Через індукцію ферментів карбамазепін (carbamazepine) може призвести до порушення терапевтичного ефекту гормональних контрацептивів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), тому жінкам репродуктивного віку слід проконсультуватися щодо застосування інших ефективних методів контрацепції. Слід використовувати принаймні один ефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий) або дві додаткові форми контрацепції, включаючи бар’єрний метод. При виборі методу контрацепції слід оцінювати індивідуальні обставини, залучаючи пацієнтку до обговорення.
Розділ «Побічні реакції»
Побічну реакцію Гіперамоніємія слід додати до розділу «Розлади з боку обміну речовин та харчування» з частотою «Невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять карбамазепін (carbamazepine) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 03.11.2021). (13.5 Кб) (Завантажено: 08.11.2021 07:33:52)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/carbamazepine-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing-authorisation-psusa-00000539_en.pdf
