Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять йопромід (iopromide), зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані щодо виникнення важких шкірних побічних реакцій (ВШПР) з літератури та спонтанних звітів, включаючи в деяких випадках тісний часовий взаємозв’язок, а також з огляду на ймовірний клас-специфічний ефект та механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між йопромідом (iopromide) та виникненням гострого генералізованого екзантематозного пустульозу, індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS-синдром) є принаймні можливі. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять йопромід (iopromide), слід внести зміни до інструкції для медичного застосування.
З огляду на наявні дані про контраст-індуковану енцефалопатію з літератури та спонтанних звітів, а також з огляду на клас-специфічний ефект, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між йопромідом (iopromide) та контраст-індукованою енцефалопатією є принаймні можливі. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять йопромід (iopromide), слід внести зміни до інструкції для медичного застосування.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо йопроміду (iopromide) CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів що містять йопромід (iopromide) залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
До попереджень слід внести такі зміни:
Важкі шкірні побічні реакції
Важкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, який може загрожувати життю або призвести до летального результату, повідомлялося з частотою «невідомо» у зв’язку з введенням йопроміду (iopromide).
Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за шкірними реакціями.
У дітей початкове висипання можна прийняти за інфекцію, і лікарі повинні розглянути можливість реакції на йопромід (iopromide) у дітей, з ознаками висипу та лихоманки.
Більшість з цих реакцій відбувалися протягом 8 тижнів (гострий генералізований екзантематозний пустульоз 1-12 днів, індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром) 2-8 тижнів, синдром Стівенса-Джонсона / токсичний епідермальний некроліз 5 днів до 8 тижнів).
Якщо у пацієнта розвинулась серйозна реакція, така як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз або індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром)при лікуванні йопроміду (iopromide), необхідно негайно припинити і ніколи не застосовувати його в подальшому.
Розлади ЦНС
Пацієнти з розладами ЦНС можуть мати підвищений ризик виникнення неврологічних ускладнень у зв’язку з введенням йопроміду (iopromide). Неврологічні ускладнення частіші при церебральній ангіографії та супутніх процедурах.
Повідомлялося про енцефалопатію при застосуванні йопроміду (iopromide) (див. Розділ «Побічні реакції»). Контраст-індукована енцефалопатія може проявлятися симптомами та ознаками неврологічної дисфункції, такими як головний біль, порушення зору, коркова сліпота, сплутаність свідомості, судоми, втрата координації, геміпарез, афазія, непритомність, кома та набряк мозку. Симптоми, як правило, виникають протягом декількох хвилин або годин після введення йопроміду (iopromide) і зазвичай зникають протягом декількох днів.
Фактори, що підвищують проникність гематоенцефалічного бар’єру, сприяють проходженню контрастного середовища в мозкову тканину, що може призвести до реакцій ЦНС, наприклад енцефалопатії.
При підозрі на контраст-індуковану енцефалопатію слід розпочати відповідне медичне лікування та не можна повторювати введення йопроміду (iopromide).
Розділ «Побічні реакції»
Наступні побічні реакції слід внести в підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
– Гострий генералізований екзантематозний пустульоз
– Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симотомами (DRESS-синдром)
Наступні побічні реакції слід внести в підрозділ «Розлади з боку ЦНС» з частотою «невідомо»:
– Контраст-індукована енцефалопатія
Перелік лікарських засобів, що містять iopromide і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2021) (10.9 Кб) (Завантажено: 03.06.2021 08:16:14)
Посилення:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/iopromide-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001773/202006_en.pdf
