Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять iohexol (йогексол), зробив наступні висновки:
З огляду на наявні літературні дані про бета-адренергічні блокатори, PRAC розглядає причинно-наслідковий зв’язок між йогексолом (iohexol), бета-адренергічними блокаторами та підвищеним ризиком бронхоспазму у хворих на астму, а також знижений ефект від лікування адреналіном. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять йогексол (iohexol), слід внести зміни до інструкції для медичного застосування.
З огляду на наявні дані про контраст-індуковану енцефалопатію з літератури та спонтанних звітів, а також з огляду на клас-специфічний ефект, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між йогексолом (iohexol) та контраст-індукованою енцефалопатією є щонайменше можливим. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять йогексол (iohexol), слід внести зміни до інструкції для медичного застосування.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо йогексолу (iohexol) CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів що містять йогексол (iohexol) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
До попереджень слід внести такі зміни:
Підвищена чутливість
Пацієнти, що застосовують бета-адренергічні блокатори, особливо астматики, можуть мати нижчий поріг виникнення бронхоспазму і бути менш чутливими до лікування бета-агоністами та адреналіном, що може вимагати застосування більш високих доз. У цих пацієнтів, які використовують β-адреноблокатори, також можуть спостерігатися атипові симптоми анафілаксії, які можуть бути неправильно трактовані як вгальна реакція.
Порушення з боку ЦНС
Повідомлялося про випадки виникнення енцефалопатії при застосуванні йогексолу (див. Розділ «Побічні реакції»). Контраст-індукована енцефалопатія може проявлятися симптомами та ознаками неврологічної дисфункції, такими як головний біль, порушення зору, кортикальна сліпота, сплутаність свідомості, судоми, втрата координації, геміпарез, афазія, непритомність, кома та набряк мозку. Симптоми зазвичай виникають протягом декількох хвилин або годин після введення йогексолу і, як правило, зникають протягом декількох днів.
Фактори, що підвищують проникність гематоенцефалічного бар’єру, полегшують перенесення контрастних речовин в мозкову тканину і можуть призвести до можливих реакцій ЦНС, наприклад енцефалопатії. Рекомендується з обережністю застосовувати пацієнтам при внутрішньосудинному, застосуванні пацієнтам з гострим інфарктом мозку або гострою внутрішньочерепною кровотечою, а також пацієнтам із захворюваннями, що викликають порушення гематоенцефалічного бар’єру, а також пацієнтам з набряком мозку, гострою демієлінізацією або атеросклерозом головного мозку. Якщо є підозра на контраст-індуковану енцефалопатію, слід розпочати відповідне медичне лікування, і не слід повторно вводити йогексол.
Перелік лікарських засобів, що містять йогексол (iohexol) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.05.2021) (12.6 Кб) (Завантажено: 19.05.2021 07:12:24)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/iohexol-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001768/202006_en.pdf
