Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять isotretinoin (oral formulations)

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять isotretinoin (oral formulations) зробив наступні висновки:

Результати проведеного аналізу, які свідчать про велику кількість зареєстрованих випадків вульвовагінальної сухості після застосування лікарських засобів, що містять isotretinoin, та добре вивчені аналогічні прояви побічних ефектів біосімілярів, вважаються PRACвагомими підставами рекомендувати власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять isotretinoin внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», а саме в «Розлади репродуктивної системи та молочних залоз»:

• вульвовагінальна сухість з частотою «невідомо».

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/isotretinoin-oral-formulations-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00010488/201905_en.pdf