Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять iron (parenteral preparations, except for iron dextran)

09.09.2020 / Оновлено: 26.11.2020 2000

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу
Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять iron (parenteral preparations, except for iron dextran) зробив наступні висновки: З огляду на наявні дані про остеомаляцію / гіпофосфатемічну остеомаляцію з літератури та спонтанних повідомлень після застосування лікарських засобів, що містять iron (parenteral preparations, except for iron dextran), що мали часовий зв’язок, PRAC не виключає наявність причинно-наслідковиого зв’язку між карбоксимальтозатом заліза і гіпофосфатемічною остеомаляцією, тому рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять iron (parenteral preparations, except for iron dextran) внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування: «Особливості застосування», додавши нову інформацію з безпеки; «Побічні реакції», додавши інформацію щодо: гіпофосфатемічної остеомаляції з частотою “невідомо”.
Перелік лікарських засобів, що містять iron (parenteral preparations, except for iron dextran), і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 25.08.2020). (2.9 MБ) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:49)

Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/iron-parenteral-preparations-except-iron-dextrancmdh-scientific-conclusions-grounds-variation/00010236/202001_en.pdf

Отримуйте оновлення в телеграмі

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять iron (parenteral preparations, except for iron dextran)

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція