Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять insulin (стосується всіх лікарських засобів, що містять insulin) – амілоїдоз шкіри

Розглянувши наявні докази в EudraVigilance та літературі, щодо ризику амілоїдозу шкіри та застосуванням препаратів insulin, PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять insulin протягом 2 місяців після опублікування рекомендації повинні подати зміни до інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено, текст, який слід вилучити закреслено).

• у розділ інструкції «Спосіб застосування та дози» – спосіб введення – [назва препарату] вводять підшкірно шляхом ін’єкцій у черевну стінку, стегно, плече, дельтовидну або сідничну область. Місця ін’єкції завжди слід змінювати в межах однієї області, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри (див. розділи інструкції «Особливості застосування» та «Побічні реакції»);
• у розділ інструкції «Особливості застосування» – пацієнтів необхідно попередити про необхідність постійно змінювати місце ін’єкції, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. Існує потенційний ризик затримки абсорбції інсуліну та погіршення глікемічного контролю після ін’єкцій інсуліну в місцях цих реакцій. Повідомляється, що зміна місця ін’єкції на неуражену ділянку шкіри призводить до гіпоглікемії. Рекомендується проводити моніторинг рівня глюкози в крові після зміни місця введення, і можна врахувати коригування дози антидіабетичних препаратів;
• у розділ інструкції «Побічні реакції» – до розладів шкіри та підшкірної клітковини з частотою невідомо – амілоїдоз шкіри. Опис окремих побічних реакцій – ліподистрофія розлади шкіри та підшкірної клітковини – ліподистрофія та амілоїдоз шкіри можуть виникнути на місці ін’єкції та затримувати місцеве всмоктування інсуліну. Постійне обертання місця ін’єкції в межах даної області ін’єкції може допомогти зменшити або запобігти цим реакціям (див. розділ «Особливості застосування»).

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-14-17-april-2020-prac-meeting_en.pdf