Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен/левоментол (ibuprofen / levomenthol)

Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ibuprofen/levomenthol (ібупрофен/ левоментол), зробив наступні висновки:

З огляду на наявні дані про реакції фоточутливості з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи як мінімум 2 випадки з тісним тимчасовим зв’язком та висновки процедури PSUSA-00010649-202002 (щодо ібупрофену, ібупрофену лізину та комбінації  ібупрофен/кофеїн), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ібупрофену/левоментолу (ibuprofen/levomenthol) та виникненням реакції фоточутливості є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів що містять ібупрофен/левоментол (ibuprofen/levomenthol), слід внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На підставі наукових висновків щодо ібупрофену/левоментолу (ibuprofen/levomenthol) CMDh дотримується думки, що співвідношення  користь/ризик лікарських засобів що містять ібупрофен/левоментол (ibuprofen/levomenthol) залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Поправки, які  повинні бути включені в відповідні розділи інструкції до медичного застосування (новий текст підкреслено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Побічні реакції»

Побічну реакцію  «реакції фоточутливості» слід внести в підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з  частотою «невідомо».

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/ibuprofen/levomenthol-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001708/202007_en.pdf