Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ibuprofen/levomenthol (ібупрофен/ левоментол), зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані про реакції фоточутливості з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи як мінімум 2 випадки з тісним тимчасовим зв’язком та висновки процедури PSUSA-00010649-202002 (щодо ібупрофену, ібупрофену лізину та комбінації ібупрофен/кофеїн), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ібупрофену/левоментолу (ibuprofen/levomenthol) та виникненням реакції фоточутливості є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів що містять ібупрофен/левоментол (ibuprofen/levomenthol), слід внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо ібупрофену/левоментолу (ibuprofen/levomenthol) CMDh дотримується думки, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять ібупрофен/левоментол (ibuprofen/levomenthol) залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені в відповідні розділи інструкції до медичного застосування (новий текст підкреслено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Побічну реакцію «реакції фоточутливості» слід внести в підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять ібупрофен/левоментол і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 05.05.2021) (11.1 Кб) (Завантажено: 14.05.2021 11:47:37)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/ibuprofen/levomenthol-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001708/202007_en.pdf
