Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ibuprofen, ketoprofen та комбінації з фіксованою дозою – серйозне загострення інфекцій

На підставі наявних даних комітет PRAC дійшов висновку, що при застосуванні лікарських засобів, що містять ibuprofen та ketoprofen, не виключений ризик ускладнень через маскування симптомів інфекції. Тому вважається необхідним оновлення інструкції для медичного застосування цих лікарських засобів.

Маскування ознак та симптомів інфекції є добре відомим ризиком застосування нестероїдних протизапальних засобів. Дані декількох досліджень свідчать про те, що ризик є клінічно важливим, головним чином в умовах розвитку бактеріальної позагоспітальної пневмонії та ускладненнях вітряної віспи. Тому існує необхідність оновлення поточних попереджень щодо цього ризику.

Власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять ibuprofen та ketoprofen, повинні протягом 6 місяців подати зміни для оновлення інструкції для медичного застосування системних продуктів, як описано нижче (новий текст підкреслено):

Цей текст повинен бути адаптований на національному рівні до існуючих формулювань, що містяться в інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ibuprofen та ketoprofen.

• у розділ інструкції «Спосіб застосування та дози» – найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»);
• у розділ інструкції «Особливості застосування» – маскування симптомів основних інфекцій: [назва лікарського засобу] може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли [назва продукту] застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-14-17-april-2020-prac-meeting_en.pdf