Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ibuprofen

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ibuprofen, ibuprofen lysine (not indicated in ductus arteriosus), ibuprofen caffeine (далі – ібупрофен) зробив наступні висновки:

З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень щодо ризику розвитку фоточутливості при застосуванні ібупрофену, що включали 33 випадки та мали тісний часовий взаємозв’язок та з огляду на ймовірний механізм дії, провідна країна PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між ібупрофеном та розвитком фоточутливості можливим. PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять ібупрофен та не мають зазначеної побічної реакції фоточутливості в основній інформації з безпеки, внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування:

«Побічні реакції» – реакції фоточутливості  з частотою «невідомо»

Посилання https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-28-september-1-october-2020_en.pdf