Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять hydrocortisone (крім лікарських засобів, що призначаються при наднирниковій недостатності у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням)

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять гідрокортизон (крім лікарських засобів, що призначаються при наднирниковій недостатності у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням) зробив наступні висновки:

З огляду на наявні дані про гіпертрофічну кардіоміопатію, яку було отримано з клінічних випробувань (Rohr et al (2014)), літератури (Alpert et al. (1984), Sarikabadayi et al. (2013), Scire et al. (2007), Vimala et al. (2011)) та спонтанних повідомленнь, що включали випадки, що мали часовий зв’язок та позитивну динаміку після відміни препарату і виникнення прояву гіпертрофічної кардіоміопатії при повторному введенні гідрокортизону (крім лікарських засобів, що призначаються при наднирниковій недостатності у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням), провідна країна PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням гідрокортизону (крім лікарських засобів, що призначаються при наднирниковій недостатності у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням) та розвитку гіпертрофічної кардіоміопатії можливим. Провідна країна PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять гідрокортизон (крім лікарських засобів, що призначаються при наднирниковій недостатності у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням), внести зміни до інструкції для медичного застосування.

На основі наявних даних з літератури про збільшення ваги (Rice et al. (2017), Roberts et al. (2014)) та Kivimäki (2006)) та спонтанних повідомленнь, що мали часовий зв’язок, і позитивну динаміку після відміни гідрокортизону (крім лікарських засобів, що призначаються при наднирниковій недостатності у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням), провідна держава PRAC вважає, що достатньо доказів наявності причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням гідрокортизону (крім лікарських засобів, що призначаються при наднирниковій недостатності у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням)  та збільшенням ваги.

Провідна країна PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять гідрокортизон (крім лікарських засобів, що призначаються при наднирниковій недостатності у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням), внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції»: