Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять глатирамер (glatiramer) зробив наступні висновки:
Ураження печінки
З огляду на наявні дані клінічних випробувань та спонтанних повідомлень, щодо тяжких уражень печінки, включаючи в деяких випадках тісний часовий взаємозв’язок, повторна відміна лікарського засобу/повторне призначення лікарського засобу, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять глатирамер (glatiramer) та тяжким ураженням печінки встановлено. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять глатирамер (glatiramer), слід внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.
Аборти
З огляду на наявні дані про ризик виникнення абортів з клінічних випробувань, літератури та спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять глатирамер (glatiramer) та абортом малоймовірний. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять глатирамер (glatiramer), слід внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків, щодо глатирамеру (glatiramer) CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що містить глатирамер (glatiramer), залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Застосовується до концентрацій 20 мг/мл та 40 мг/мл:
Розділ «Особливості застосування»
Спостерігалися рідкісні випадки тяжкого ураження печінки (включаючи гепатит з жовтяницею, печінкову недостатність, а в поодиноких випадках – трансплантацію печінки). Ураження печінки спостерігались в період від кількох днів до кількох років після початку застосування глатирамеру. У більшості випадків тяжке ураження печінки зникало з припиненням лікування. Супутні стани, про які повідомлялося у цих випадках, включали, у деяких випадках ці реакції виникали за наявності надмірного вживання алкоголю, наявних або в анамнезі ураження печінки та застосування інших потенційно гепатотоксичних лікарських засобів. Пацієнти повинні регулярно проходити діагностику на наявність ознак ураження печінки та вказувати їм негайно звертатися за медичною допомогою у разі появи симптомів ураження печінки. У разі клінічно значущого ураження печінки слід розглядати питання про припинення застосування глатирамеру ацетату.
Розділ «Побічні реакції»
Розділ над таблицею побічних реакцій слід змінити таким чином:
Усі побічні реакції, про які найчастіше повідомлялося уразі застосування глатирамеру 20 мг/мл, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Усі побічні реакції, виявлені в ході клінічних випробувань та пост реєстраційний період, представлені в таблиці нижче. Ці дані Дані клінічних випробувань були отримані з чотирьох ключових, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих клінічних досліджень, в яких загалом брали участь 512 пацієнтів, які застососували глатирамер у дозі 20 мг/добу, та 509 пацієнтів, які застосовували плацебо протягом періоду до 36 місяців. У трьох дослідженнях ремітуючо-рецидивуючого розсіяного склерозу (РС) брало участь загалом 269 пацієнтів, які застосовували глатирамер, та 271 пацієнт, який застосовував плацебо протягом 35 місяців. Четверте дослідження за участю пацієнтів, у яких спостерігався перший клінічний епізод та був визначений високий ризик розвитку клінічно вираженого РС, включало 243 пацієнти, які проходили лікування із застосуванням глатирамеру, та 238 пацієнтів, які застосовували плацебо протягом 36 місяців.
Наступні побічні реакції слід внести до розділу «Гепатобіліарні розлади» з частотою «рідко»:
Токсичний гепатит, ураження печінки
Наступні побічні реакції слід внести до розділу «Гепатобіліарні розлади» з частотою «невідомо»:
Печінкова недостатність*
Додаткову виноску слід додати до побічної реакції «Печінкова недостатність» та розмістити під табличним переліком побічних реакцій з таким формулюванням:
*Повідомлялося про декілька випадків трансплантації печінки.
Наступний абзац слід вилучити з розділу «Побічні реакції»
У період пост реєстраційного застосування глатирамеру повідомляли про випадки тяжкого ураження печінки (зокрема про гепатит із жовтяницею, печінковою недостатністю та в окремих випадках з трансплантацією печінки). У більшості випадків тяжке ураження печінки зникало з припиненням лікування. Небажані явища з боку печінки спостерігались в період від кількох днів до кількох років після початку застосування глатирамеру ацетату. У разі клінічно значущого ураження печінки слід розглядати питання про припинення застосування глатирамеру.
Застосовується до складів 20 мг/мл та 40 мг/мл:
Розділ «Побічні реакції»
Аборт
Перелік лікарських засобів, що містять глатирамер (glatiramer) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 01.09.2021) (12.8 Кб) (Завантажено: 14.09.2021 07:06:30)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/glatiramer-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing-authorisation-psusa-00001529_en.pdf
